Projet de loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé
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Projet de loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé
Intervention de Catherine LEMORTON, députée de la Haute-Garonne
Motion de rejet préalable - 27 septembre 2011
Monsieur le président, monsieur le ministre, madame la secrétaire d’État, mes chers collègues, en vertu de l’article L. 4113-13 du code de la santé publique, je tiens tout d’abord à déclarer que je n’ai aucun lien d’intérêt avec l’ensemble des acteurs – institutions, associations, laboratoires – cités dans ce projet de loi.
En matière de conflits d’intérêts, le projet de loi ne vient d’ailleurs pas combler un vide total : encore faudrait-il que les textes existants soient appliqués, comme je viens de le faire. Ainsi, avant l’entrée en application de la loi du 4 mars 2002, l’article L. 4113-13 du code de la santé publique disposait que « les membres des professions médicales qui ont des liens avec des entreprises et établissements produisant ou exploitant des produits de santé ou des organismes de conseil intervenant sur ces produits sont tenus de les faire connaître au public lorsqu’ils s’expriment lors d’une manifestation publique ou dans la presse écrite ou audiovisuelle sur de tels produits. […] Les manquements aux règles mentionnées à l’alinéa ci-dessus sont punis de sanctions prononcées par l’ordre professionnel compétent. »
Après l’entrée en application de la loi, « l’information du public sur l’existence de liens directs ou indirects entre les professionnels de santé et des entreprises ou établissements mentionnés à l’article L. 4113-13 est faite, à l’occasion de la présentation à ce professionnel, soit de façon écrite lorsqu’il s’agit d’un article destiné à la presse écrite ou diffusé sur internet, soit de façon écrite ou orale au début de son intervention, lorsqu’il s’agit d’une manifestation publique ou d’une communication réalisée pour la presse audiovisuelle ». Depuis lors, je n’ai guère entendu de déclarations publiques spontanées en ce sens ni vu les sanctions prévues s’appliquer.
Outre le fait qu’il aura fallu attendre cinq ans la parution du décret d’application de cette loi – ce qui, monsieur le ministre, devrait nous inciter à la prudence quand nous évoquons la prochaine application de ce projet de loi qui se veut vertueux –, nous avons là la preuve que, pour gérer les conflits d’intérêts, c’est moins la qualité de la loi qui compte que l’éthique personnelle qui doit animer chaque expert, chaque intervenant soucieux de ne jamais voir sa probité remise en question.
Comme nous sommes ici dans le temple de la démocratie, qui est également celui de l’éthique et de la probité, j’invite solennellement tous mes collègues professionnels de santé qui vont intervenir sur ce texte à déclarer – ce que, pour ma part, je viens de faire – leurs liens ou leur absence de liens d’intérêts avec les entreprises du médicament et des dispositifs médicaux. D’avance, je vous en remercie. (Applaudissements sur les bancs du groupe SRC.)
Mes chers collègues, nous connaissons tous ici le contexte dans lequel le texte a été élaboré. L’émotion collective provoquée par le scandale du Mediator, amplifiée par le cynisme avec lequel le laboratoire Servier s’est comporté, a conduit le Gouvernement à s’emparer du sujet de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé pour tenter de la renforcer.
En dépit de la procédure accélérée appliquée à ce texte, choix sans doute lié aux échéances électorales, je me félicite, comme beaucoup, que ce projet de loi soit présenté pour qu’aucune autre affaire Mediator ne survienne à l’avenir et n’accroisse la méfiance des Français sur un sujet aussi sensible que celui de leur santé. Il faut tout de même avouer que, avec le Mediator et la gestion calamiteuse de la campagne de vaccination contre le virus de la grippe H1N1, ils ont de quoi s’inquiéter !
Je tiens également à rappeler que ce scandale, aussi énorme et douloureux soit-il, ne représente que la partie visible d’une liste qui était déjà trop longue : Di-Antalvic, cérivastatine, Acomplia, Distilbène, Isoméride, Ponderal, Vioxx, anorexigènes amphétaminiques en tous genres, aujourd’hui Xenical, Alli, aux effets hépatotoxiques, médicaments utilisés, sur-utilisés, sous la dictature des standards esthétiques des magazines et autres médias. Tous ces noms ont résonné et résonnent encore comme des alarmes concernant notre système de sécurité sanitaire.
Les Français consommant trop de médicaments, la MECSS avait été amenée à publier, en 2008, un rapport voté à l’unanimité des groupes parlementaires et qui comportait quatre-vingt-douze préconisations pour mieux encadrer notre système et faire évoluer la culture française du tout médicament, ce que l’on appelle le modèle de prescription à la française, et donc de consommation du médicament. Qu’avez-vous fait, vous et votre prédécesseur, à partir de ce moment ?
Lorsque ces propositions ont été transposées en amendements, dans le cadre des projets de loi de financement de la sécurité sociale, vous avez forcé ces mêmes députés de la majorité, qui avaient voté ce rapport, à rejeter les amendements qui, pourtant, en découlaient. Vous, qui n’avez que les mots « irresponsabilité », « absence de crédibilité » à la bouche pour évoquer l’opposition, vous auriez au moins pu faire preuve de cohérence et soutenir des propositions émanant de l’assemblée tout entière, ce qui fut tout à son honneur !
Vous auriez d’autant plus pu les soutenir que, le 23 juin dernier, dans le cadre de la conférence de presse clôturant le travail des Assises du médicament, vous avez affirmé, monsieur le ministre, que ce sujet « n’est pas un sujet partisan, c’est une volonté qui doit être partagée par l’ensemble des acteurs ». Soit, mais vous n’aviez que trois ans de retard sur la parution de mon rapport voté à l’unanimité en 2008 : je ne peux que le déplorer.
Mais nous ne sommes pas ici pour nous appesantir sur le passé, même si celui-ci est très éclairant sur vos méthodes et vos priorités. Nous sommes là pour nous assurer que le texte qui nous est aujourd’hui proposé sera en mesure d’empêcher un nouveau scandale lié au médicament. Lors de cette même conférence de presse, vous avez évoqué les trois piliers sur lesquels votre texte s’appuierait :
La lutte contre les conflits d’intérêts et la transparence des décisions ; le fait que le doute doive systématiquement bénéficier au patient ; une formation et une information indépendantes des firmes pharmaceutiques, pour les professionnels de santé, mais aussi pour les patients.
Je ne peux que louer la volonté affichée par ces trois axes tout en ajoutant que leur réalisation doit passer par l’affirmation d’une totale liberté vis-à-vis de toutes les forces pouvant intervenir pour empêcher d’atteindre tout ou partie de ces objectifs qui, s’ils répondent aux attentes des Français, peuvent contrarier les intérêts de tel ou tel acteur de la chaîne.
Aussi, monsieur le ministre, c’est avec un regard critique, mais une réelle volonté de nous voir réussir que, au nom de mon groupe, je me suis astreinte au décryptage de ce texte enrichi des amendements votés en commission.
En ce qui concerne la partie du projet relative à la transparence des liens d’intérêts, l’objectif est de permettre aux Français de s’appuyer sur les propositions émises par les experts sans que le sceau de la suspicion ne vienne marquer les résultats auxquels ils aboutissent. C’est une question d’éthique. Plus l’expertise prend d’importance dans un monde où la complexification des sujets conduit les décideurs à y recourir toujours davantage, plus elle doit être accompagnée d’une éthique forte et rassurante pour la population, d’autant que, l’État s’étant désengagé de son devoir d’expertise indépendante dans beaucoup de domaines, dont celui qui nous intéresse aujourd’hui, ce sont les lobbies de tout poil qui apportent des expertises clefs en main, notamment aux législateurs que nous sommes.
À cet égard, le groupe SRC juge les propositions du texte plutôt intéressantes : l’extension de la déclaration des liens aux groupes de travail, l’extension de l’obligation de rendre publique l’existence de conventions avec l’industrie pharmaceutique à toutes les professions définies par la quatrième partie du code de la santé publique ainsi qu’aux entreprises éditrices de presse, aux éditeurs de communication audiovisuelle et de communication publique par voie électronique, semblent en mesure de répondre au besoin de transparence.
Toutefois, de réelles incohérences demeurent. Pourquoi, par exemple, renvoyer à un décret en Conseil d’État la fixation d’un seuil pour la déclaration des conventions passées avec les industries ? Monsieur le ministre, lorsque, il y a quelques mois, vous évoquiez un Sunshine Act à la française, vous n’envisagiez pas de passer par le Conseil d’État puisque vous aviez vous-même fixé le seuil au premier euro. Je me souviens de vos propos lors d’une audition devant la mission d’enquête sur le Mediator. Pourquoi un tel retour en arrière ?
Pourquoi ne pas institutionnaliser l’encadrement des liens d’intérêts et la sanction des conflits d’intérêts ? La création d’un véritable Haut Conseil de l’expertise en santé publique aurait le mérite d’offrir aux acteurs de la santé publique et à la population l’assurance que la crédibilité et l’indépendance pourraient prévaloir en ce domaine.
Néanmoins, d’une manière générale, nous estimons que, en matière de transparence, ce texte va dans le bon sens, ce qui n’est pas exactement le cas pour ce qui est de la gouvernance des produits de santé.
Nous pourrions paraphraser la fameuse phrase de Clemenceau – « Si vous voulez enterrer un problème, créez une commission » – en disant : « Si vous ne voulez pas prendre un problème à bras-le-corps, il vous suffit de ne changer que la dénomination de l’institution censée s’en charger. » Quelle différence entre « Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » et « Agence nationale de sécurité du médicament et des dispositifs médicaux » ? Elle apparaît bien symbolique et j’espère que, derrière les symboles, il y aura de réelles actions.
Comment une telle agence peut-elle prétendre prendre des décisions transparentes alors qu’elle maintient le respect du secret commercial ou industriel parmi les motifs dérogatoires ? Il suffira à un laboratoire pharmaceutique d’en appeler au secret commercial pour que disparaissent les comptes rendus, ordres du jour et autres opinions minoritaires ? N’est-ce pas contraire à vos annonces, monsieur le ministre ? N’est-ce pas aller à l’encontre du rapport de la Commission européenne d’il y a deux ans ?
Comment, par ailleurs, laisser siéger les industries pharmaceutiques au conseil d’administration de l’Agence nationale de sécurité du médicament alors que se pose précisément la question de la restauration de la confiance à leur égard ? Nous sommes aujourd’hui confrontés à un problème fondamental que nous n’arrivons pas à résoudre, celui du lien de subordination pas toujours clair entre l’obligation faite aux laboratoires de respecter leurs objectifs de santé publique et le développement de leur propre logique économique. Les laisser siéger en l’état au conseil d’administration de la future agence, c’est aller un peu vite dans un processus de réhabilitation qui est loin d’être achevé aux yeux des Français. De surcroît, vous vous êtes engagé, monsieur le ministre, à assurer à cette agence un financement public. S’il est validé par la loi de finances à venir, je prends acte de ce que vous venez de dire : a priori, nous pouvons compter sur vous pour « éliminer » les industriels de santé du conseil d’administration où ils n’auraient plus leur place.
Que dire également de la question des tests contre comparateurs ? Je m’y arrête, car le sujet est central et, me semble-t-il, peu compris par le Gouvernement ou, du moins, par le rapporteur.
Il faut les imposer aux firmes pharmaceutiques. Ils sont déjà pratiqués pour les maladies graves comme le cancer, le sida, les hépatites, car il serait bien sûr criminel de laisser une partie de la population sans traitement. Mais il faut les appliquer aussi aux pathologies de tous les jours – hypertension, diabète, cholestérol, ulcères. De ces tests dépendront le niveau d’amélioration du service médical rendu et donc l’avenir de tel ou tel médicament dans notre système de soins, qu’il s’agisse de la décision de sa mise sur le marché, de son intégration dans les stratégies thérapeutiques médicamenteuses, de son remboursement ou du taux de ce remboursement. À cet égard, il faut s’interroger sur la pertinence d’un taux de remboursement de 15 % pour les régimes obligatoires : à ce niveau, on peut se demander si les médicaments rendent un service médical effectif et s’il ne s’agit pas plutôt d’assurer la pérennité de leur prescription.
Lors de nos débats en commission, M. Robinet nous a opposé qu’un de nos amendements concernant les tests était contraire au droit européen.
Au-delà du principe de subsidiarité qui s’impose en matière de santé publique, nous avons donc recherché celles des directives européennes qui concernaient les médicaments et les essais cliniques. M. Robinet est un homme raisonnable : nous nous sommes dit que si, sans cesse, il nous opposait les directives européennes, c’était parce qu’il avait sans doute raison. Mais il semblerait que nous n’en ayons pas la même lecture à droite et à gauche, un peu comme au sujet de la présomption d’innocence dont parlait tout à l’heure M. Fillon.
Permettez-moi d’en dresser un inventaire. La directive 2001/10/CE du 4 avril 2011 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain précise les principes de base reconnus pour « la conduite d’essais cliniques chez l’homme fondés sur la protection des droits de l’homme et de la dignité humaine à l’égard des applications de la biologie et de la médecine telle qu’elle est évoquée, par exemple, dans la version de 1996 de la déclaration d’Helsinki » – rassurez-vous, je reviendrai sur cette déclaration.
Dans son article 2, il est précisé qu’est considérée comme essai clinique « toute investigation menée chez l’homme, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou d’étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, dans le but de s’assurer de leur innocuité et/ou efficacité ». Rien concernant les tests contre comparateurs me direz-vous : certes. Mais reportons-nous à la définition du médicament expérimental donné dans la directive : « principe actif sous forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans un essai clinique, y compris les produits bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché ».
Dans ces conditions, monsieur Robinet, j’aimerais que vous m’expliquiez en quoi cette directive va à l’encontre des solutions que nous appelons de nos vœux depuis un moment et avec lesquelles vous prétendez ne pas être en désaccord sur le fond. D’autant que d’après l’article 12 de cette même directive, un État membre peut procéder à la suspension ou à l’interdiction d’un essai clinique s’il a des raisons de douter de son bien-fondé. Et, vous pouvez être rassuré, M. Bertrand a manifesté sa volonté d’être précurseur en matière de droit européen s’agissant du médicament, notamment pour ce qui est des essais contre comparateurs – j’ai sur ce point tendance à lui faire confiance. Vous avez là l’occasion rêvée d’avancer en ce domaine.
La directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain indique dans son douzième considérant que, « dans l’éventualité d’un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament, un arbitrage rapide doit être réalisé au niveau communautaire afin d’aboutir à une décision unique sur les points litigieux ». Rien n’empêche la France, me semble-t-il, de mener la bataille des tests contre comparateurs au niveau européen, à moins que ce ne soit pas la volonté réelle de M. Bertrand. Je me refuse cependant à le croire, tant il paraissait sincèrement choqué par l’affaire du Mediator – à moins d’envisager que des forces cachées auraient eu raison de sa volonté.
Je vous invite à vous pencher sur l’annexe I de la directive de novembre 2011 qui détaille de façon exhaustive les protocoles et marches à suivre en termes d’essais de médicaments. Je ne m’étendrai pas dans les citations puisque tout dans ce texte tend à prouver que le droit européen est en phase avec notre amendement. Il y est indiqué que la documentation concernant le protocole, y compris la justification, les objectifs, les méthodes statistiques et la méthodologie de l’essai, de même que les conditions dans lesquelles l’essai a été réalisé et géré et les renseignements relatifs au médicament étudié, ainsi que le médicament de référence et le placebo doit être fournie et conservée.
Pour votre information, monsieur Robinet, je vous précise que la directive de décembre 2010 n’évoque pas du tout les essais contre comparateurs auxquels vous venez de faire référence.
Tous ces éléments concordent avec la déclaration d’Helsinki de 1996 qui précise, à son paragraphe 29, que « les avantages, les risques, les contraintes et l’efficacité d’une nouvelle méthode doivent être évalués par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage. Cela n’exclut ni le recours au placebo ni l’absence d’intervention dans les études pour lesquelles il n’existe pas de méthode diagnostique, thérapeutique ou de prévention éprouvée. » Par ailleurs, et afin de lever toute ambiguïté, j’évoquerai la note explicative au paragraphe 29 ajoutée en bas de page qui indique, sans tergiversations possibles, que les essais avec témoins placebos ne doivent être utilisés qu’avec de grandes précautions et, d’une façon plus générale, lorsqu’il n’existe pas de traitement éprouvé.
J’espère avoir fait la démonstration, une bonne fois pour toutes, que nous pouvions dans cet hémicycle prendre des décisions en matière de tests contre comparateurs sans avoir l’accord des instances européennes.
Monsieur le ministre, cela fait des années que je tente de vous expliquer, avec l’ensemble de mes collègues de l’opposition, que ces tests contre comparateurs sont absolument essentiels à la réforme de notre système de sécurité sanitaire. J’espère avoir été assez claire et complète dans mes références.
Lorsque notre amendement avait été présenté en commission, M. Bur – ou M. Méhaignerie, je ne sais plus – avait rétorqué qu’il ne fallait pas rendre obligatoires les tests contre comparateurs car cela risquait de déséquilibrer le système. Quel système ? Quel équilibre ? Qui a quelque chose à perdre ? Et quoi ?
Monsieur le ministre, soyez libre, osez intégrer une mesure qui donnera tout son sens à ce texte – à notre texte, ai-je envie de dire, car je suis positive.
Sur un sujet connexe, la commission a rejeté, au titre de l’article 89 du règlement, un amendement du groupe SRC portant création d’un fonds national permettant de financer des études de pharmaco-épidémiologie et de pharmacovigilance après autorisation de mise sur le marché ou des réévaluations indépendantes et publiques des balances bénéfice-risque mais, dans le même temps, elle a accepté la création d’un GIP qui aura également des conséquences sur les finances de l’État – j’y reviendrai. N’est-ce pas injuste et ubuesque ? J’aimerais comprendre quelle mécanique intellectuelle peut amener à vouloir créer une agence digne de ce nom en la privant de ce qui pourra lui donner une crédibilité dans la réévaluation des balances bénéfice-risque.
M. Robinet a fait référence à l’article 8 où figure une chose terrible qui nous empêchera de voter ce projet de loi si l’on ne revient pas là-dessus. En substance, il est indiqué que, lorsqu’un produit commencera à présenter une balance bénéfice-risque, il sera demandé à l’industriel de montrer que celui-ci est toujours pertinent pour le marché, ce qui revient à recréer ce qu’ont fait les laboratoires Servier.
J’en viens à un autre exemple d’outil essentiel manquant à cette agence. Que s’est-il passé avec le Mediator ? Il a bien été prescrit hors AMM ? Je n’insisterai pas plus sur ce point, Jean Mallot y reviendra dans la discussion générale.
Lors des auditions, il a été beaucoup question des médicaments hors AMM. Pour la pédiatrie, ils vont jusqu’à atteindre 98 % des prescriptions. Pourquoi ? Vous le savez bien, madame la secrétaire d’État, vous qui êtes médecin. L’industrie ne met pas à disposition des pédiatres, tout particulièrement en néonatologie, des produits dont la posologie est adaptée aux très jeunes enfants. Les soignants ne peuvent pas faire autrement, même si cela peut donner lieu à des erreurs.
L’Agence nationale de sécurité du médicament ne serait-elle donc qu’une coquille vide ? Peut-être pas. Toujours est-il qu’elle ne nous semble pas suffisamment armée.
Sans revenir sur les tests contre comparateurs – même si je demande à nouveau au rapporteur de préciser pourquoi ce qui devait figurer dans le texte n’y figure pas –, il faut souligner que la question de la pérennité des AMM est au cœur de nos préoccupations.
Leur réexamen périodique, tous les cinq ans, constituerait un moyen efficace de garder le contrôle, et permettrait d’éviter la répétition du drame que nous avons connu. Or, le texte ne nous le propose pas, ou de façon très limitée.
Renforcer les conditions d’octroi des AMM, ce serait le meilleur moyen de s’assurer que c’est bien le meilleur produit possible qui est proposé au patient. Trop souvent, nous avons pu le constater, l’AMM fait l’objet d’une bataille purement économique : elle permet à un laboratoire de réaliser de consistants bénéfices sans que le service médical rendu soit le principal atout du médicament autorisé. En ne réussissant pas à faire évoluer cette situation, vous empêchez les patients de se sentir pleinement rassurés lorsqu’ils prennent un médicament.
La question de la perception du médicament par le patient me paraît en effet essentielle, dans un pays qui consomme beaucoup trop de médicaments. Elle n’est pourtant que faiblement évoquée par ce texte. Le titre du rapport de 2008 était sans équivoque : Prescrire moins, consommer mieux. Les relations qu’entretiennent les Français avec le médicament, la complexité de l’accès à l’information, la place qu’un médicament même inefficace, même non remboursé, peut prendre dans la vie d’un patient : voilà autant de sujets à traiter pour changer notre culture du médicament – vous l’avez d’ailleurs très bien dit tout à l’heure, monsieur le ministre.
On nous a promis un portail d’information sur le médicament, à destination des patients et des professionnels de santé, avec une base exhaustive, objective, indépendante, facile d’accès. Mais ce portail ne figure nulle part dans le projet de loi.
L’exemple de la dénomination commune internationale est symptomatique de notre inertie : alors qu’elle est mise en avant depuis 1953 par l’Organisation mondiale de la santé, il aura fallu attendre ce projet de loi pour qu’elle apparaisse enfin dans un texte français.
Monsieur le ministre, je souhaite vous interpeller directement. Je ne mets pas en doute votre volonté de changer les choses ; les critiques que j’émets au nom de mon groupe n’ont d’autre but que de faire évoluer ce texte afin qu’il atteigne des objectifs que vous avez vous-même fixés. AMM, tests contre comparateurs, Haut Conseil de l’expertise, toutes ces propositions ne sont pas là pour ajouter une touche « socialiste » à ce texte – je ne veux pas une discussion partisane –, mais bien pour rassurer les Français et faire en sorte qu’il n’y ait jamais de nouveau Mediator. Or, tel qu’il est, votre texte n’y parviendra pas.
Vous avez déclaré ce matin dans un quotidien : « Ce n’est pas le projet de loi Bertrand, c’est le projet de loi post-Mediator. » Pour qu’il le devienne vraiment, je vous demande, monsieur le ministre, de nous écouter et d’accepter certains de nos amendements ; mais j’ai senti chez vous tout à l’heure une volonté d’ouverture, j’ai donc de l’espoir.
Le texte issu de la commission n’est pas rassurant. Je ne prendrai qu’un exemple : celui du Comité économique des produits de santé. Les parlementaires votent les lois de financement de la sécurité sociale, ils fixent l’ONDAM : il serait logique qu’ils puissent également se pencher sur la procédure de fixation des prix, participer à la transparence des débats, bref, qu’ils aient connaissance des conventions conclues par le CEPS. Vous ne pouvez pas demander aux parlementaires de voter des lois de financement, dont le volet « médicament » coûte 30 milliards d’euros, sans savoir comment est fixé le prix de ces médicaments !
Plus grave, vous restez frileux et refusez des mesures qui, pourtant, apportent d’excellents résultats à l’étranger : vous qui citez souvent les pays voisins pour montrer le conservatisme de notre pays, pourquoi ne voulez-vous pas introduire le recours aux actions de groupe ? Au lieu de cela, vous vous en tenez à un simple fonds d’indemnisation, comme pour les victimes du Mediator – mon collègue Gérard Bapt y reviendra.
L’habileté des avocats du laboratoire Servier va certainement leur permettre de gagner du temps, beaucoup de temps. Je veux vous rappeler, monsieur le ministre, que deux laboratoires sont mis en examen depuis le 1er février 2008 pour tromperie aggravée sur le rapport bénéfice-risque du vaccin contre l’hépatite B. Il ne s’agit évidemment pas ici de remettre en cause la pertinence du vaccin. Mais deux laboratoires sont mis en examen : depuis trois ans et demi, qu’a fait le pôle santé du parquet de Paris ? Aujourd’hui, ce dossier n’avance pas.
Monsieur le ministre, la tâche qui nous attend est immense. Il faut s’attaquer à la formation initiale des médecins ; vous promettiez une taxe, ou le fléchage d’une taxe vers la formation initiale. Mais l’article sur la formation des étudiants pose problème : comment allez-vous mettre en place ce qu’il prévoit dans le cadre de la loi sur l’autonomie des universités voulue par Mme Pécresse en 2007 ? Je citerai à cet égard l’exemple de l’université de Clermont-Ferrand.
Vous voulez aussi vous attaquer à la formation continue des médecins, mais à enveloppe constante. On estime que cela se monte à 250 ou 300 millions d’euros – tout cela est bien flou – et, aujourd’hui, on nous dit que le projet de loi de finances comporterait 160 millions d’euros destinés à la formation continue : on est loin du compte.
La réponse ne doit pas porter seulement sur le médicament. La Haute Autorité de santé a commencé un bon travail. Vous voulez de la transparence, dites-vous ; alors il faut aller plus loin : il faudrait que nous sachions ce qui se signe au sein du Comité stratégique des industries de santé ; on vient d’apprendre que le CSIS d’octobre 2009 avait permis un accord entre Pfizer et Sanofi, ce dernier bénéficiant d’un générique – c’est-à-dire d’un produit qui tombe dans le domaine public – de Pfizer, moyennant des avantages fiscaux. Encore une niche fiscale ! Pourquoi n’avons-nous pas été mis au courant ?
Pourquoi le Comité stratégique de la politique des produits de santé et de la sécurité sanitaire ne figure-t-il pas dans ce projet de loi ?
Quant au Comité de déontovigilance des entreprises du médicament, comment peut-on encore croire à ce que disent ces gens-là ?
La Charte de la visite médicale, qui a été signée alors que vous étiez ministre, monsieur Bertrand, n’a rien changé. Les représentants syndicaux des visiteurs médicaux que nous avons auditionnés nous ont bien expliqué que, dès la charte signée, leurs entreprises leur ont appris comment la contourner !
Le préambule de la Constitution de 1946 dispose qu’elle « garantit à tous, notamment à l’enfant, à la mère et aux vieux travailleurs, la protection de la santé, la sécurité matérielle, le repos et les loisirs. Tout être humain qui, en raison de son âge, de son état physique ou mental, de la situation économique, se trouve dans l’incapacité de travailler a le droit d’obtenir de la collectivité des moyens convenables d’existence. »
L’ambition de votre projet de loi était claire : empêcher un nouveau Mediator, c’est-à-dire assurer ceux qui prennent un médicament qu’ils encourent le risque le plus faible possible – un produit actif n’étant jamais sans risque. Aujourd’hui, votre texte n’est pas à la hauteur de cette ambition ; il ne permet pas de respecter ce qu’exige notre socle constitutionnel : que chacun soit soigné dans les meilleures conditions possibles.
Les Français voulaient des réponses à leurs questions, ils voulaient être rassurés. Vous tentez de le faire avec un texte qui est trop flou pour rassurer quiconque et qui suscite suffisamment d’interrogations pour, au contraire, amplifier des inquiétudes.
Aussi, je demande à l’Assemblée nationale de bien vouloir voter majoritairement le rejet préalable de ce texte, qui ne répond pas aux principes constitutionnels du droit à être soigné dans la sécurité la plus complète.
Je terminerai mon propos par ces mots de Maxime Gorki qui résument bien notre état d’esprit, et qui devraient être inscrits en préambule d’un texte sur la pharmacovigilance : « Écris ce que tu n’as pas le droit de taire. » Pour nous, les choses sont claires : si ce n’est pas écrit, nous ne nous tairons pas !